Assuntos Regulatórios
Esta seção fornece informações sobre privacidade, assuntos regulatórios de saúde e certificações que podem ser necessárias para atender aos padrões sanitários em diferentes regiões do mundo.
Aspectos de privacidade
As práticas de privacidade garantem a conformidade com as leis de proteção de dados.
Os aspectos de privacidade são fundamentais para garantir que uma empresa cumpra as leis de proteção de dados, garantindo a privacidade e a segurança das informações dos usuários. As empresas devem cumprir rigorosamente as regulamentações de cada região em que operam.
Cada região possui seu próprio regulamento de privacidade que deve ser observado com atenção.
Regulamentações como o GDPR (General Data Protection Regulation) na Europa, HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) nos Estados Unidos, e LGPD (Lei Geral de Proteção de Dados) no Brasil, devem ser observadas em cada região, para evitar problemas regulatórios.
As APIs Wave Light são anônimas por design e não coletam informações protegidas.
As APIs da Wave Light não coletam informações pessoais ou protegidas. Os arquivos de mídia e os metadados recebidos contêm apenas informações não pessoais, como altura, peso e idade, o que torna as APIs Wave Light anônimas por design e, portanto, automaticamente compatíveis com qualquer regulamentação de privacidade existente.
As empresas que usam APIs Wave Light devem garantir o cumprimento dos regulamentos de privacidade de dados.
No entanto, as empresas que desenvolvem softwares que coletam informações pessoais utilizando nossas APIs devem garantir que seus produtos cumpram os regulamentos de proteção de dados aplicáveis, implementando medidas adequadas para proteger as informações dos usuários, e atender aos requisitos legais de cada região onde pretendem operar.
Assuntos regulatórios e certificação SaMD
Softwares para fins médicos que não fazem parte de um dispositivo de hardware são considerados SaMDs
Aplicativos que utilizam das APIs da Wave Light para medir sinais vitais utilizam arquivos capturados em dispositivos móveis como celulares smartphones e não se conectam a dispositivos médicos regulados pelas autoridades sanitárias se enquadram na categoria de SaMDs, que são definidos como “software destinado a ser usado para uma ou mais finalidades médicas que executam essas finalidades sem fazer parte de um dispositivo médico de hardware" pelo Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF).
Alguns países já possuem regulamentações específicas para SaMDs, você precisa estar de acordo com ela ou com outra legislação aplicável em vigor.
Embora as regulamentações existentes abranjam componentes de software em dispositivos médicos tradicionais, elas podem não levar em conta adequadamente os riscos exclusivos associados aos produtos SaMD. Alguns países requerem certificação para comercialização do produto, você precisa se certificar se o país que quer operar possui uma regulação específica para SamDs ou qual legislação vale nessa situação, para estar de acordo com as leis locais.
Wave Light não é considerado um SaMD e não precisa de certificação, porém nossos clientes API precisam de certificação para operar.
A Wave Light não é considerado um SaMD sob nenhuma regulamentação. Nossa empresa se concentra no desenvolvimento de APIs para integração em aplicativos de clientes, em vez de vender diretamente aos usuários e, portanto, não precisa buscar certificação. No entanto, as empresas que incorporam as nossas APIs em aplicações de software médico ou de saúde precisam garantir as certificações necessárias e classificar os seus produtos de acordo com os regulamentos do país ou região onde pretendem comercializar.
Nossa equipe está à disposição para auxiliar nossos clientes durante todo o processo de certificação com quaisquer dúvidas que possam ter ou orientações que necessitem. Sinta-se à vontade para nos contatar para qualquer ajuda ou assistência!
Agências Reguladoras
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Brasil: A agência reguladora responsável pelo controle sanitário de todos os produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária é a ANVISA.
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Estados Unidos: As certificações necessárias são emitidas pela FDA (Food and Drug Administration).
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União Europeia: O Certificado CE é regulamentado pelo Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) e pelo Regulamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR).
Para informações mais detalhadas sobre o processo de certificação, consulte os links abaixo:
Links Úteis